11/08/2022 15h13

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta quinta-feira (11), o balanço dos pedidos de registro de produtos para o diagnóstico de varíola dos macacos. No total, foram cinco pedidos e todos já tiveram sua análise iniciada.

De acordo com a agência, os dois primeiros produtos foram Viasure Monkeypox Virus Real Time PCR Detection Kit, fabricado na Espanha pela empresa CerTest Biotec, e Monkeypox Virus Nucleic Acid Detection Kit, fabricado na China pela empresa Shanghai BioGerm Medical Technology.

Além disso, ambos são ensaios moleculares, passaram pela avaliação do corpo técnico da Anvisa e aguardam complementação de informações por parte das empresas solicitantes para continuidade da análise.

Foi informado, ainda, que o terceiro produto, teve o pedido de registro submetido no dia 8 de agosto e, também, é um ensaio molecular e corresponde ao Standard M10 MPX/OPX, que tem como fabricante legal a empresa nacional Eco Diagnóstica, mas que tem parte da sua produção ocorrendo em outro país. A análise técnica da documentação está em curso.

Os pedidos mais recentes foram na última quarta-feira (10). Um deles, o Monkeypox Virus Antigen Rapid Test, o primeiro pedido relacionado a teste rápido para detecção de antígeno, fabricado pela empresa chinesa Shanghai BioGerm Medical Technology, e o produto Kit Molecular Monkeypox (MPXV) Bio-Manguinhos, fabricado no Brasil pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos.

A Anvisa destacou que a prioridade é a avaliação de todos os pedidos de registro de produtos para diagnóstico in vitro que possam ser utilizados como recurso para o enfrentamento da monkeypox.